استاندارد ISO 13485 (استاندارد مديريت کيفيت درتجهيزات پزشکي و خدمات مرتبط) :

تجهيزات پزشکي جزء حساسترين ابزارهائي ميباشند که جان و سلـامت انسانها در اتباط مستقيمـ با آن ميباشد

لذا سازمان جهاني استاندارد اقدامـ به تدوين يک استاندارد خاص براي مديريت کيفيت اين وسايل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت اجراي اين استاندارد را در شرکتهاي توليد کننده تجهيزات پزشکي در دستور کار خود داد.

از مزايا و ويژگيهاي اين استاندارد ميتوان به:

1-تخصصي بودن براي تجهيزات پزشکي

2-الزامـ به رعايت استانداردهاي ملي و جهاني

3-توجه ويژه به اصول GMPو GHP

4-انجامـ ريسک آناليز، شناسائي مشکلـات احتمالي و برنامه جهت جلوگيري از آن

5-توجه به نگهداري و تعميرات و خدمات تجهيزات پزشکي

6-توجه ويژه به آموزش و شرايط احراز پرسنل

7-الزامـ به داشتن برنامه براي C&D و CIP...

8-نظارت دقيق و مستند سازي امور

9-الزامات ويژه براي تجهيزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...

اشاره نمود.